Валитов Салават Салаватович

ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ, Санкт-Петербург, Россия

e-mail: uniomn1997@rambler.ru

Valitov Salavat Salavatovich

Military medical academy of S.M. Kirov, St.-Petersburg, Russia

e-mail: uniomn1997@rambler.ru

Горюнов Максим Андреевич

ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ, Санкт-Петербург.

Goryunov Maxim Andreevich

Military medical academy of S.M. Kirov, St.-Petersburg, Russia

Аннотация: Целью нашего исследования было ответить на 4 вопроса: 1. Кто использует 3D-печать в MFS и является ли это обычным делом или нет? 2. Каковы основные клинические показания для 3D-печати в MFS и какие виды объектов используются? 3. Напечатаны ли эти предметы официальным производителем медицинских изделий (MD) или изготовлены непосредственно в отделении или лаборатории? 4. Каковы преимущества и недостатки? 

Abstract: The aim of our study was to answer 4 questions: 1. Who uses 3D printing in MFS and is it routine or not? 2. What are the main clinical indications for 3D-printing in MFS and what are the kinds of objects that are used? 3. Are these objects printed by an official medical device (MD) manufacturer or made directly within the department or the lab? 4. What are the advantages and drawbacks?

Ключевые слова: челюстно-лицевая хирургия, 3D-печать, автоматизированное проектирование, автоматизированное производство.

Key words: maxillofacial surgery, 3D printing, computer-aided design, automated production.

Тематическая рубрика: Медицина и психология. 

Использование 3D-печати в челюстно-лицевой хирургии (MFS) не является чем-то новым. Это началось 30 лет назад, но до недавнего времени оставалось в руках промышленности. Примерно за последние десять лет широкого использования доступность недорогих 3D-принтеров возродила интерес хирургов к этой технологии. Области применения, похоже, становятся все шире и шире, начиная от простых анатомических моделей и заканчивая имплантатами для конкретных пациентов (PSIS), включая направляющие для резки или сверления. Целью нашего исследования было оценить реальный интерес к 3D-печати в MFS, ответив на 4 вопроса: 1. Кто во всем мире использует 3D-печать в CMFS и является ли это обычным делом или нет? 2. Каковы основные клинические показания для 3D-печатных объектов в CMFS и, в этих показаниях, какие типы объектов используются? 3. Напечатаны ли эти предметы официальным производителем медицинских изделий или, наоборот, изготовлены непосредственно в самом отделе или в исследовательской лаборатории? 4. Каковы заявленные преимущества и недостатки?    

Материалы и методы.

Два библиографических исследования были проведены 1 января 2021 года в PubMed, без времени ограничение, используя “челюстно-лицевую хирургию” И “3D-печать” в качестве ключевых слов для первого варианта и “челюстно-лицевая хирургия”, “автоматизированное проектирование”, “автоматизированное производство” в качестве ключевых слов для второго варианта. Критериями включения были клиническое использование на людях и французский или английский в качестве языка публикации. Статьи без доступных онлайн-рефератов или касающиеся 3D-печати на микро- или наноуровне, или касающиеся экспериментов на животных или чисто исследовательских работ, обновлений или обзоров литературы, были исключены. Для каждой выбранной статьи мы указали дату публикации, национальность авторов, количество пролеченных пациентов, клинические показания, тип печатного объекта (объектов), кто делал отпечатки (производитель или врачи больницы), когда эта информация была доступна, преимущества / недостатки, о которых сообщили авторы. 

Результаты.

Из 1047 статей, найденных на PubMed с использованием исследовательских стратегий, 405 были отобраны из их тезисов, а 297 соответствовали всем критериям включения после полного прочтения. Самая старая статья датирована 1993 годом, а самая последняя - маем 2017 года. Эти статьи поступили из 35 разных стран. Наиболее представленной страной была Китайская Народная Республика с 16% статей. Франция заняла 8-е место с 4% статей. Количество пациентов, которых лечили с помощью 3D-печатного объекта, варьировалось от 1 до 215 на изделие, в среднем 10 пациентов. В 121 статье (41%) упоминался только 1 пациент. Самая большая серия состояла из 215 пациентов и касалась установки 362 изготовленных на заказ протезов височно-нижнечелюстного сустава. Клинические показания были разделены на 15 категорий. Некоторые авторы сообщили о нескольких показаниях в одной и той же статье, как это сделали Левин и др. в 2012 году (более 4 категорий). Основными показаниями были установка зубных имплантатов и реконструкция нижней челюсти, в основном при использовании лоскутов без малоберцовой кости. 

Объекты, напечатанные на 3D-принтере, были разделены на 5 категорий: анатомические модели, хирургические (режущие, сверлящие, позиционирующие) направляющие, окклюзионные шины, PSIS (пластины для остеосинтеза, части реконструкции скелета...), эпитез лица. 59% авторов использовали 3D-печать для изготовления хирургических направляющих, 34% для изготовления анатомических моделей, 23% для изготовления PSIS, 8% для изготовления окклюзионных шин и 4% для изготовления эпитеза.

В одной статье сообщалось о изготовленных на заказ назоальвеолярных формовочных пластинах, используемых для лечения пациентов с расщелиной губы и неба. Некоторые авторы использовали 3D-печать для создания нескольких объектов, таких как Стейнбахер, который сообщил об анатомических моделях, хирургических руководствах, шинах и PSI. Среди 100 статей, в которых сообщалось об использовании анатомических моделей с 3D-печатью, 2 основными показаниями были реконструкция нижней челюсти (37%) и реконструкция средней части лица (19%). Хирургические руководства в основном печатались для установки зубных имплантатов (39%) и для реконструкции нижней челюсти (24%). Окклюзионные шины в основном использовались в ортогнатической хирургии (75%). PSI в основном использовались для реконструкции нижней челюсти (38%). Лицевые эпитезы использовались в 55% случаев для реконструкции средней трети лица и в 27% случаев для реконструкции ушной раковины. 

Среди 297 статей 135 (46%) указали, что объекты были напечатаны официальным производителем MD. В остальных случаях, даже если часто давались ссылки на принтер и материал, точная настройка печати оставалась неясной. Основными преимуществами, о которых сообщили команды, использующие медицинскую 3D-печать, были повышение точности за счет лучшего анализа и планирования случая и использования направляющих и PSI, возможность манипулирования реалистичными 3D-моделями, возможное повторение процедуры на моделях и сокращение времени работы. Основными недостатками были затраты и период производства, когда печать выполнялась профессиональным производителем, необходимость в компьютерных навыках, трудоемкое планирование и нормативные ограничения, когда печать производилась в больнице, а также более высокий инфекционный риск для PSI, таких как части реконструкции скелета. 

Обсуждение.

Кто во всем мире использует 3D-печать в MFS и является ли это обычным делом или нет?

С момента первой публикации Манковича и др. в 1990 году, в которой сообщалось о возможном использовании 3D-печати для создания анатомических моделей в MFS, большое количество команд опубликовали статьи о клиническом применении этой технологии по всему миру. Только авторы из Китайской Народной Республики составили 16% статей. Наше исследование, вероятно, недооценивает это использование, потому что, по определению, наша работа касается только опубликованных исследований. Поскольку эта технология, как правило, становится все более рутинной, вполне вероятно, что многие команды больше не публикуют свои кейсы. Поэтому наше исследование нельзя считать полностью репрезентативным для использования 3D-печати в MFS. Энтузиазм по поводу этой техники можно заметить, начиная с 2008 года. С этой даты количество статей, публикуемых в год, значительно возросло. Это явно совпадает с появлением на рынке недорогих 3D-принтеров. Похоже, что с 2015 года наблюдается стабилизация использования, что может быть признаком того, что 3D-печать, применяемая к MFS, находится в процессе достижения зрелости. За исключением анатомических моделей, все объекты с 3D-печатью, описанные в проанализированных нами статьях, должны рассматриваться как MDs. 51% авторов приехали из неевропейских стран, не подпадающих под действие ограничительных европейских правил, касающихся MDs. Это, вероятно, объясняет, почему во многих статьях четко не указано, как, где и кем были сделаны печати. 

Суммируя всех пациентов, найденных в 297 проанализированных нами статьях, общее число челюстно-лицевых пациентов, которых лечили с помощью изготовленного на заказ 3D-печатного объекта, составило 2889. Это довольно большое число, даже учитывая, что один и тот же случай пациента мог быть опубликован дважды. Что касается частоты использования, то 41% статей были сообщениями об отдельных случаях, 74% статей касались 10 или менее пациентов. Поэтому 3D-печать не может рассматриваться как обычная техника для большинства издательских команд MFS. 

Каковы основные клинические показания для 3D-печатных объектов в MFS и, в этих показаниях, какие виды объектов используются?

Основными показаниями являются хирургия зубных имплантатов, реконструкция нижней челюсти, ортогнатическая хирургия и реконструкция средней части лица. Что касается хирургии зубных имплантатов, то наиболее печатными 3D-объектами являются хирургические направляющие, предназначенные для облегчения ориентации и выполнения сверления, что позволяет правильно установить имплантат, как и было предсказано при предоперационном планировании. Что касается реконструкции нижней челюсти, то наиболее печатными 3D-объектами являются хирургические направляющие. Эти направляющие предназначены для того, чтобы помочь хирургу получить правильное расположение и угол наклона линий остеотомии (направляющие для резки), вставить винты в заранее определенные места на модели (направляющая для сверления) и расположить сегменты остеотомированной кости в соответствии с планом (направляющая для позиционирования).

Другие команды используют печатные анатомические модели, чтобы отрабатывать процедуру до операции и предварительно формировать пластины для остеосинтеза или реконструкции. Некоторые авторы сообщают о печати PSI, таких как изготовленные на заказ пластины для остеосинтеза или детали для реконструкции нижней челюсти анатомической формы. Большинство этих PSI напечатаны на титане. Что касается ортогнатической хирургии, авторы в основном используют печатные хирургические руководства и окклюзионные шины. Направляющие предназначены для размещения линий остеотомии в соответствии с предоперационным планированием и во избежание анатомических структур, таких как корни зубов. Отверстия для сверления, выполненные для стабилизации режущей направляющей, затем обычно используются для установки винтов для остеосинтеза. Поэтому направляющие для резки обычно также являются направляющими для сверления. Окклюзионные шины используются для позиционирования зубных дуг при планируемой окклюзии, учитывая, что правильная окклюзия также подразумевает правильное положение сегмента кости. На нормативном уровне хирургические руководства считаются в Европе хирургически инвазивными MDS класса IIA, которые проникают в организм через естественное отверстие, слизистую оболочку или кожу в контексте хирургической операции, для временного или краткосрочного использования (менее 1 часа или 30 дней контакта с телом человека соответственно) и пассивные (не требующие воплощенной энергии).

Следует отметить, что программное обеспечение, а также принтеры и материалы, используемые для изготовления MDs, сами считаются MDS, принадлежащими к тому же классу, что и производимые ими MDS, и поэтому они должны следовать тем же нормативным обязательствам. Кроме того, используемые материалы должны соответствовать стандарту ISO 10993-2010 биологической оценки MDS. Вторыми по популярности объектами с 3D-печатью являются анатомические модели, предназначенные для лучшего анализа дисгармоний скелета и, в некоторых случаях, для предоперационной подготовки на модели и для предварительного формирования / предварительного сгибания остеосинтеза или реконструктивных пластин в соответствии с запланированным результатом. Эти анатомические модели обычно никогда не соприкасаются с человеческим телом и поэтому не считаются MDs. Производство этих моделей не подпадает под какие-либо конкретные правила. Однако процесс печати анатомических моделей должен, по крайней мере, обеспечивать достаточную точность размеров для хирургических применений. По-видимому, это относится к большинству 3D-принтеров, включая принтеры общего назначения.

Стандартные пластины для остеосинтеза / реконструкции (класс IIb MDS, означающий терапевтические, хирургически инвазивные и устройства длительного использования) предназначены для адаптации к анатомии пациента. Предоперационное предварительное формирование / предварительное сгибание этих пластин на анатомической модели не изменяет их обычное использование, не изменяет их классификацию и, следовательно, допускается без каких-либо нормативных ограничений. Окклюзионные шины, которые широко используются в ортогнатической хирургии и поэтому могут считаться распространенными, также являются MDS класса IIA, независимо от способа их изготовления, и, следовательно, подпадают под те же правила, что и хирургические руководства. Три основных 3D-печатных объекта, описанных в литературе, хирургические руководства, окклюзионные шины и анатомические модели, не требуют высоких биомеханических требований. Они обращаются только к простым в использовании   материалы, такие как смолы, пластмассы, рассасывающиеся полимеры и т.д., а также на очень доступных аппаратных и программных технологиях. Это, вероятно, объясняет их широкое использование, иногда совершенно незаконное (в соответствии с правилами, действующими в каждой стране). 

Печать PSIS, обычно изготовленных из металла, керамики или полиэфирэфиркетона, гораздо более технологична (селективное лазерное спекание, плавление электрическим лучом ...) и, кроме их промышленного изготовления, практически недоступна. Большинство из этих PSI относятся к MDS класса IIb (например, изготовленные на заказ пластины для остеосинтеза или детали для реконструкции скелета), но некоторые из них (протез для краниопластики, протез височно-нижнечелюстного сустава) относятся к MDS класса III, наиболее требовательным с точки зрения требований. Производство этих видов MDS, конечно, подпадает под очень строгое регулирование, по крайней мере, в Европе. Эпитезы лица с 3D-печатью используются редко, в основном при реконструкции средней трети и ушной раковины. Они должны рассматриваться как MDS класса  

Напечатаны ли эти предметы официальным производителем медицинских изделий или, наоборот, изготовлены непосредственно в самом отделе или в исследовательской лаборатории?

В 45% проанализированных нами статей четко упоминается, что авторы обратились к официальному производителю MD. В других не всегда четко указано, где были сделаны печати. 73% авторов, которые не передавали печать на аутсорсинг официальному производителю MD, сами изготовили MD (хирургическое руководство, шину, PSI или эпитез). Вопреки тому, во что может привести нынешний легкий доступ к недорогим 3D-принтерам и относительно простое в использовании программное обеспечение для автоматизированного проектирования, позволяющее быстро и легко создавать MD, все лица, печатающие MD, впоследствии становятся официальными производителями MD и должны как таковые соответствовать сложному и ограничивающему перечню спецификаций. 

Каковы заявленные преимущества и недостатки?

Большинство авторов отмечают повышение точности и сокращение хирургического времени, даже если это редко точно оценивалось или измерялось. Тарситано и др. продемонстрировали, что использование 3D-печати позволило их команде получить лучший морфологический результат при реконструкции нижней челюсти. Серуя и др. пришли к выводу, что микрохирургическая черепно-лицевая реконструкция с использованием компьютерной техники лоскута малоберцовой кости позволила значительно сократить время ишемии по сравнению с традиционными методами. Печать анатомических моделей, которая является относительно быстрой, простой и недорогой, может быть легко выполнена в больнице и не подпадает под нормативные ограничения. Это позволяет более детально анализировать анатомию пациента, реалистично моделировать хирургические процедуры и формировать предоперационную пластину. 

Хирургические направляющие обычно изготавливаются методом обратного инжиниринга, что означает, что они разрабатываются исходя из запланированного результата. Таким образом, эти руководства содержат необходимую информацию, которая позволяет перенести планирование в операционную. Они могут помочь направлять разрезы кости или сверления и позиционирование остеотомированных сегментов кости. Сравнение между предоперационным планированием на виртуальных моделях и реальным послеоперационным рентгеновским контролем было проведено несколькими авторами и показывает, что хирургические руководства позволяют повысить точность, будь то в реконструктивной хирургии, в ортогнатической хирургии или в хирургии зубных имплантатов. С другой стороны, предоперационное планирование занимает больше времени, является более сложным и требует определенной степени владения компьютерными науками, если оно выполняется самой хирургической бригадой. Время планирования, добавленное время печати может легко занять несколько недель, если оно будет предоставлено промышленности, и может привести к задержке хирургического вмешательства, что может быть вредным в случае рака. В любом случае, при быстрорастущих опухолях края резекции всегда следует пересматривать перед использованием режущих направляющих. 

Следует отметить, что в некоторых случаях хирургам придется выполнять более крупные подходы из-за большого объема направляющих, и это может привести к более высокой заболеваемости. Использование печатных окклюзионных шин обеспечивает оптимальное расположение сегментов кости в соответствии с предоперационным планированием, особенно в ортогнатической хирургии. Что касается хирургических руководств, сравнение между предоперационным планированием и послеоперационным рентгеновским контролем подтверждает большую точность этой техники. PSI в настоящее время считаются nec plus ultra медицинских объектов, напечатанных на 3D-принтере. Изготовленные на заказ пластины для остеосинтеза разрабатываются на основе запланированного результата и в качестве направляющих для позиционирования содержат информацию о форме, позволяющую перенести планирование в операционную. В этом смысле изготовленные на заказ таблички конкурируют с навигационными технологиями.

Позиционирование сегмента (сегментов) кости, если его разрезать с помощью соответствующей направляющей для резки, становится очень простым, так как он просто должен соответствовать форме пластины. И здесь основными преимуществами являются повышенная точность и сокращение хирургического времени, поскольку послеоперационное моделирование больше не требуется. Что касается 3D-печатных частей лицевого скелета, то они в основном получаются со здоровой стороны с помощью зеркальных процедур. Их основными преимуществами являются простота использования, а также точность и предсказуемость послеоперационных результатов, в частности в отношении симметрии. Они могут даже быть предназначены для замещения потерь мягких тканей. Их использование также может сократить время операции по сравнению с реконструкцией свободного лоскута. Основными недостатками являются риски заражения и заражения, даже если эти осложнения кажутся нечастыми в литературе. Но какими бы эффективными и передовыми ни казались эти PSI, следует отметить, что их использование все еще ограничено, вероятно, из-за их стоимости и потому, что они требуют сотрудничества с промышленностью. 

Основные преимущества 3D-печатных лицевых эпитезов заключаются в том, что они экономят время и повышают точность, в частности, в отношении симметрии, поскольку эти эпитезы могут быть спроектированы со здоровой стороны с помощью зеркальных методов. Компьютерные файлы планирования могут быть сохранены для того, чтобы позже сделать копии в случае потери или порчи. Что касается стоимости 3D-печати, то в нескольких исследованиях делается вывод о том, что экономия времени и повышение точности, которые обеспечивает эта технология, могут привести к снижению глобальных затрат по сравнению со стандартными методами. Более того, поскольку рынок быстро растет и поскольку стационарная печать все больше и больше конкурирует с профессиональной печатью, затраты, вероятно, снизятся в ближайшие годы. 

В заключение отметим, что 3D-печать является относительно новым инструментом в MFS, особенно в его версии для больниц. Помимо анатомических моделей, все остальные объекты, напечатанные на 3D-принтере, на самом деле являются MDS и поэтому должны соответствовать нормативным правилам, применяемым в большинстве стран. Объекты с 3D-печатью, по-видимому, сокращают время операции и повышают точность. Однако эти преимущества следует оценивать более точно по сравнению с более традиционными методами для более крупных серий. По нашему опыту, повышенная точность достигается не только за счет самого печатного объекта, но и за счет этапа предоперационного планирования, который является гораздо более требовательным, чем при использовании обычных методов. Как и во всех инновационных технологиях, неоспоримые признаки будут постепенно появляться по мере того, как техника достигнет зрелости. Сравнивая промышленную и больничную 3D-печать, главным преимуществом последней, помимо стоимости, является немедленная доступность технологии. Это позволяет печатать в последнюю минуту, для печать “пограничных объектов”, означающих объекты, которые очень близки к MDS, но не являются настоящими MDS (например, корпус внешнего фиксатора), или для печати “нишевых” MDS, означающих устройства, которые используются так редко, что их стало неинтересно производить промышленностью (например, направляющая для резки ребер или изготовленный на заказ заживляющий абатмент для стоматологического имплантата).

Основными недостатками являются нормативные ограничения, по крайней мере в Европе, стоимость профессиональных 3D-принтеров, предназначенных для печати из других материалов, кроме пластика и смолы, стоимость профессионального программного обеспечения (программное обеспечение свободного доступа слишком непредсказуемо и иногда отнимает много времени) и необходимость относительно хорошего понимания компьютерных наук. Наконец, объекты, напечатанные на 3D-принтере, не следует рассматривать как инструменты для неквалифицированных хирургов. Инженеры, как бы они ни были внимательны к потребностям хирургов, способны проектировать только то, о чем их просят, и должны находиться под наблюдением.